空气净化常识，洁净度分级标准
内容包括空气净化的基本概念，国内外医院与医药行业空气洁净度分级标准，空气净化的主要方法与技术，洁净室的设计原则， 洁净室环境设施与布局要求，洁净室的卫生管理，洁净室的监测指标与方法。
一、 有关概念
空气净化 （ air purification ）：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
洁净度 （ cleanliness ）：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
洁净室 （区）（ clean room (area) ）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入，产生和滞留的功能。
局部空气净化 （ localized air purification ）：仅使室内工作区域特定局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。
单向流 （ unidirectional air flown ）：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流，曾被称为层流。
非单向流 （ nonunidirectional air flown ）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流，曾被称为乱流。
二、 空气净化标准与要求
（一）国内外空气洁净度分级标准
1 、 WHO 、美国与欧共体（ EC ）标准
洁净度级别
美国联邦标准
FS-209E
WHO 与 EC
GMP
等级限值 / m 3
尘粒的最大允许数 /m 3
≥ 0.5 μ m
≥ 5 μ m
≥ 0.5 μ m
≥ 5 μ m
100
1 万
10 万
、我国医药行业空气洁净度分级标准
洁净度
级别
尘埃最大允许数（个 /m 3 ）
微生物最大允许数 *
≥ 0.5 μ m
≥ 5 μ m
沉降菌（个 / 皿 * ）
浮游菌（个 /m 3 ）
100 级
3.5 × 10 3
0
1
5
1 万级
3.5 × 10 5
2 × 10 3
3
100
10 万级
* 用直径 <?xml:namespace prefix = st1 ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:smarttags" />9cm 的琼脂平板在空气中暴露 30 分钟。
3 、药品生产环境空气洁净度要求
（ 1 ）最终灭菌药品： 100-10 万级
（ 2 ）非最终灭菌药品： 10 万级 -30 万级
（ 3 ）其他灭菌药品： 1 万级供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。
1 ）最终灭菌药品： 100-10 万级
（ 2 ）非最终灭菌药品： 10 万级 -30 万级
（ 3 ）其他灭菌药品： 1 万级供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。
（ 4 ）洁净工作服： 10 万级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
4 、原料药生产环境空气洁净度要求
（ 1 ）法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药，其暴露环境应为 1 万级以下局部 100 级。
（ 2 ）其他原料药的生产暴露环境应不低于 30 万级。
5 、生物制品生产环境空气洁净度要求： 100-10 万级。
6 、放射性药品生产环境空气洁净度要求：同灭菌药品、非灭菌药品和原料药中的规定；放射免疫分析药盒各组分的制备在 30 万级条件下进行。
7 、无菌医疗器具生产环境洁净度要求
（ 1 ）对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于 10 万级洁净度级别。植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具，应在不低于 1 万级（优先选用 100 级）洁净室（区）内生产。
（ 2 ）除（ 1 ）规定外的无菌医疗器具或单包装出厂零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口应在不低于 30 万级净化室（区）内进行。
（ 3 ）洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在 1 万级净化室（区）内。
（二）医疗机构
1 、我国医院消毒卫生标准（ GB 15982-1995 ）
层流洁净手术室、洁净病房：空气中细菌菌落总数≤ 10 cfu/m 3 。
、 WHO 推荐医院内各部门空气微生物标准
级 别
细菌菌落总数（ cfu/m 3 ）
适 用 范 围
I 级
＜ 10
器官移植、心血管、矫形等外科手术室保护性隔离等；灌注或配制注射液实验室
II 级
＜ 200
无菌或手术室、供应室、婴儿室、中心灭菌单位、术后恢复室、早产儿及产房、石膏室（如在手术区内）、 ICU
III 级
200-500
一般病房：治疗室、放射室、衣帽室、小手术室、浴室、按摩室、
三、空气净化技术
空气净化不仅要除去空气中的生物粒子，也要除去其他各种颗粒，主要靠物理作用而不是靠化学方法。空气净化技术的目的是通过采用一整套洁净技术创造和保持一定空间内空气达到规定的洁净度。
（一）空气净化方法
1 、整体净化：可分为层流型和湍流型。层流是指空气由一侧全面地以同速流向另一侧，使室内产生的尘粒或细菌不会向四周扩散而被平推出室外，而达到好的除菌效果。
（ 1 ）高效过滤除菌技术：空气洁净主要靠高效或超高效过滤设备，向特定的环境内输送洁净空气并能保持空气的洁净度。过滤洁净原理：①网截阻留；②筛孔阻留；③静电吸引阻留；④惯性碰撞和布朗运动阻留。因此，过滤洁净技术是一种综合作用的结果。
（ 2 ）滤材结构：生物洁净室所用滤材级别多数为高效或超高效滤材，所用滤材有：玻璃棉制滤材、高级纸浆制滤材、石棉纤维滤材、过氯乙烯纤维滤材等。高效滤材对空气中 0.5 μ m 的颗粒的阻留率能达到 90%~99% ，超高效滤材可阻留 0.3 μ m 的颗粒 99.9% 以上。
2 、局部净化
（ 1 ）洁净层流罩：洁净层流罩是医院局部空气净化装置。一般可构成垂直层流方式，四周用透明围幕。整个罩内可保持高洁净度（万级至百级）空气。这种洁净层流罩可用于免疫功能低下病人的治疗保护，所以也称无菌病床层流罩。
（ 2 ）净化操作台：采用水平或垂直层流方式净化箱体内的空气，可使操作台内净化达到很高级别。
（ 3 ）静电吸附除菌净化技术：静电吸附除菌是利用工业电除尘的原理，在小型化技术方面有所创新。①采用细线放电极与蜂巢状铝箱收集极形成级线装置；②采用镜象力荷电吸附作用。
目前有一种三级净化装置，即预过滤 - 高效过滤 - 活性炭吸附，组合式正离子静电吸附除菌，并采用大风量空气净化，以保证室内空气净化次数，较好地解决了医院重点部门如手术室、 ICU 、母婴病房、血液透析室等有人情况下的空气持续消毒问题，可使医院室内空气的净化洁净度达到 10 万级 ~1 万级。
（ 4 ）负离子净化技术：负离子是一种带负电的化学基团，能发生可逆性变化，存在时间极短，本身并无杀灭微生物的能力，主要是靠带电离子与空气中的微粒特别是微生物颗粒结合，形成多个颗粒凝聚变大从而迅速沉降，使空气达到净化的目的。空气中负离子只有在具备某些化学性质时，如活性氧离子等，它们才具有侵害蛋白质的能力从而杀灭微生物，因此负离子对空气净化的能力比较有限，对空气中微生物粒子清除率只能达到 70%~90% 。